Qué exige la ley sobre la identidad y qué no

Empiece por aquí, porque es la base y con frecuencia se describe mal.

Las normas federales de fabricación de suplementos, en el 21 CFR Part 111, exigen que el fabricante establezca una especificación de identidad para cada componente, además de especificaciones de pureza, concentración y composición, y límites de contaminación.

Hay un requisito que no se puede delegar:

"Antes de usar un componente, usted debe… Realizar al menos una prueba o examen apropiado para verificar la identidad de cualquier componente que sea un ingrediente dietético, a menos que presente una petición ante la agencia… y la agencia lo exima de dichas pruebas."

El fabricante debe analizar la identidad del propio ingrediente botánico. El certificado de análisis (CoA) de un proveedor no sustituye esa prueba. La única salida es una petición formal ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la que se demuestre "ninguna disminución material de la garantía, en comparación con la garantía que ofrecen las pruebas de identidad al 100 por ciento", y la empresa debe conservar en sus archivos la respuesta de la FDA.

Los certificados de análisis pueden sustituir la prueba, pero solo para los componentes que no son ingredientes dietéticos y solo bajo cinco condiciones: la empresa debe calificar primero al proveedor "estableciendo la confiabilidad del certificado de análisis del proveedor mediante la confirmación de los resultados"; el certificado debe incluir el método utilizado, sus límites y los resultados reales; la empresa debe documentar cómo calificó al proveedor; debe volver a confirmar periódicamente; y el personal de control de calidad debe revisar y aprobar.

No se exige una auditoría, ni tampoco una visita a las instalaciones. No hay una frecuencia definida para "periódicamente", ni obligación de conocer el país, ni de rastrear el material hasta una finca.

En este marco, "calificación de proveedores" significa que la empresa verificó una vez que la documentación de un proveedor coincidía con la realidad, y la vuelve a verificar de vez en cuando. Es un requisito real y útil. Pero es bastante menos de lo que sugiere la expresión.

La regulación también permite varios tipos de método de identificación, desde el análisis químico hasta una persona capacitada que examina el material con la vista y el olfato, y la verificación del producto terminado puede abarcar un subconjunto de lotes seleccionado estadísticamente en lugar de todos los lotes. Ambos extremos de cada rango son legales, y la frase "analizamos todo" abarca los dos. Un artículo complementario sobre cómo comunicarse con una empresa de suplementos explica cómo preguntar a cuál de los dos se refieren.

Por qué el frasco no dice de dónde viene

Dos regímenes distintos regulan el origen, y ninguno exige, en el caso habitual, que figure un país en la etiqueta de un suplemento.

La regla de etiquetado de la FDA exige "el nombre y el domicilio comercial del fabricante, el empacador o el distribuidor". Esa es la dirección de la empresa, no la de la planta. Nada en esa regla se refiere a dónde se cultivaron los ingredientes, y no se pudo encontrar en ninguna parte de las regulaciones de etiquetado de alimentos un requisito de país de origen para los suplementos.

Las Aduanas de los Estados Unidos tienen una regla de marcado del país de origen, pero funciona de manera distinta a lo que la gente supone. El requisito general es que un artículo importado esté marcado para indicar su país de origen a "un comprador final en los Estados Unidos". La disposición decisiva es quién cuenta como comprador final:

"el fabricante o procesador en los Estados Unidos que convierte o combina el artículo importado en un artículo diferente será considerado el 'comprador final'… Los envases exteriores de los artículos importados deberán marcarse."

Así que, cuando un fabricante estadounidense importa material botánico a granel y lo convierte en un suplemento terminado, la obligación de marcado recae sobre el tambor en el que llegó el material, no sobre el frasco que está en el estante. El frasco que llega al consumidor no lleva marcado de origen, y eso es legal, no una evasión.

(Un suplemento que se importa y se vende en su forma minorista de importación es un caso distinto: ahí el comprador minorista es el comprador final y el marcado sí se aplica.)

Conviene no confundir a las agencias, porque se mezclan con frecuencia. La FDA se ocupa del etiquetado, las Aduanas se ocupan del marcado de las importaciones, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) administra la certificación orgánica, y la Comisión Federal de Comercio (FTC) regula las declaraciones "Made in USA" ("hecho en los Estados Unidos"), tanto en las páginas de productos de comercio electrónico como en las etiquetas físicas.

Qué certifica "orgánico" y qué no certifica

El sello orgánico del USDA es una norma real y de cumplimiento obligatorio, con niveles: "100 percent organic" ("totalmente orgánico") significa exactamente eso, sin contar el agua ni la sal; "organic" ("orgánico") significa "no menos de 95 por ciento"; y "made with organic [ingredients]" ("hecho con ingredientes orgánicos") significa "al menos 70 por ciento". Esos productos no pueden exhibir el sello del USDA.

Ayuda ver de qué trata la norma. La regulación dice que el término solo puede usarse en productos "que hayan sido producidos y manejados de acuerdo con las regulaciones de esta parte". Es una norma de producción y manejo, un conjunto de reglas sobre lo que puede aplicarse a un cultivo y cómo debe manejarse.

Aun así, los productos orgánicos no están exentos de análisis. Los agentes certificadores deben "realizar pruebas periódicas de residuos" y deben tomar muestras de un mínimo de cinco por ciento de las operaciones que certifican cada año. El producto cuyos residuos superen el 5 por ciento de la tolerancia que fija la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para la sustancia detectada no puede venderse como orgánico.

En la práctica, el análisis en los productos orgánicos se activa según el riesgo, más una muestra anual de cinco por ciento, y se centra en las sustancias prohibidas y en los residuos de pesticidas medidos frente a las tolerancias de la EPA. Nada en las reglas orgánicas fija un límite de metales pesados, exige una prueba de identidad ni especifica una potencia.

Orgánico le dice cómo se cultivó y se manejó la planta. No le dice el contenido de plomo, el nivel del compuesto marcador, ni que la especie que contiene el frasco sea la que figura en la etiqueta. Son preguntas distintas con respuestas distintas, y el comprador que toma el sello como una garantía de pureza le está pidiendo un trabajo para el que nunca fue diseñado.

La misma lógica se aplica a la inversa a los sellos centrados en la pureza: una certificación de terceros que analiza lo que hay en el frasco no dice nada sobre cómo se cultivó la planta. Y, como lo expresa la Oficina de Suplementos Dietéticos (ODS) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) sobre los sellos de certificación en general: "Estos sellos no garantizan que un producto sea seguro o eficaz".

"Wildcrafted" ("de recolección silvestre") es una descripción del origen, no una declaración de calidad

Este es el hallazgo de este artículo que con más probabilidad le resultará nuevo, y cuenta con buen respaldo.

Los ingredientes botánicos de recolección silvestre se venden a un precio más alto y con una implicación: que una planta que crece donde la naturaleza la puso es, de algún modo, más rica que una cultivada. La investigación sobre el ginseng americano, el ingrediente botánico en el que esto se ha estudiado con más cuidado, no lo respalda.

Un estudio de 2003 publicado en el Journal of Agricultural and Food Chemistry analizó poblaciones silvestres de Ontario, Quebec, Maine, Vermont y Wisconsin. El contenido total de ginsenósidos en la raíz varió del 1 por ciento al 16 por ciento, y la mayoría de las muestras se situó entre 4 y 5 por ciento. La conclusión:

"No hubo diferencia estadística en el contenido medio de ginsenósidos entre las raíces silvestres y cultivadas de P. quinquefolius a los 4 años de edad, lo que sugiere que no hay una justificación fitoquímica para la recolección silvestre."

Un estudio de 2006 en Phytochemistry examinó diez poblaciones e identificó dos tipos químicos distintos. "El quimiotipo no varió según el tipo de producción (silvestre frente a cultivado)", y las diferencias "probablemente estuvieron más influidas por el genotipo que por factores ambientales". (Ese estudio cultivó todo en un solo lugar, una limitación que los autores indican.)

¿Importa algo de las condiciones de crecimiento? Sí, y mucho. Un estudio de 2003 encontró que el nivel de luz del sotobosque explicaba hasta el 48 por ciento de la variación en el contenido de ginsenósidos en raíces de un año y el 62 por ciento en raíces de dos años. Ese estudio examinó solo raíces de uno y dos años, mientras que el ginseng comercial se cosecha a los cuatro años o más. Una revisión de 2021 de 48 estudios encontró que las variables ambientales pueden modificar el contenido de metabolitos secundarios "hasta en un 50 por ciento". Es un techo que abarca muchas especies, no una cifra típica.

En conjunto, dónde y cómo crece una planta cambia, de manera demostrable, lo que contiene. "Silvestre" no es la variable que lo predice. El genotipo, la edad de la planta, la luz y la población parecen importar más.

Eso significa que "wildcrafted" en una etiqueta le dice cómo se obtuvo el material. No le dice que el material sea mejor, y la evidencia sugiere que probablemente no lo es.

El problema de la adulteración, en su justa medida

La sustitución y la adulteración en el comercio de ingredientes botánicos son reales, y la mejor cifra disponible proviene de una revisión de 2023 publicada en el Journal of Natural Products, que situó la adulteración en alrededor de 27 por ciento en dos revisiones de la literatura independientes.

Dos aspectos sobre esa cifra. En su mayor parte responde a una motivación económica (se sustituye material caro por material más barato) y no es un problema de seguridad, aunque la revisión señala excepciones. Además, sintetiza investigaciones publicadas y no una encuesta aleatoria del mercado.

Una cifra muy citada y mucho más alarmante (que la mayoría de los productos herbales de América del Norte contienen especies no declaradas) proviene de un estudio de 2013 con códigos de barras de ADN que fue retractado en julio de 2024, después de que la universidad de los autores encontrara pruebas de fabricación de datos. Si ha visto esa cifra citada en algún lugar, no debe repetirse.

El Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral (NCCIH), el centro federal de investigación en salud complementaria, plantea el problema con claridad en el caso de un ingrediente botánico: "Se ha encontrado que algunos productos comerciales de hidrastis (goldenseal) contienen otras hierbas o ingredientes no indicados en la etiqueta, además de hidrastis o en lugar de ella".

Sostenibilidad, con precisión

Algunos ingredientes botánicos están bajo una presión real, y el panorama regulatorio es más específico de lo que sugieren la mayoría de los artículos.

El ginseng americano (Panax quinquefolius) figura en el Apéndice II de la CITES (Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres), que las regulaciones de aplicación definen como el que abarca "especies que no están actualmente amenazadas de extinción, pero que pueden llegar a estarlo si su comercio no se regula". El comercio internacional del material incluido en la lista se controla en consecuencia.

Pero lea la anotación que acompaña a la inclusión en la lista:

"Plantas y raíces enteras (enteras, en rodajas y partes, excluyendo partes manufacturadas, productos y derivados, como polvos, píldoras, extractos, tónicos, tés y confitería)"

El control se aplica a la raíz sin procesar, no a la cápsula. Un suplemento terminado de ginseng americano queda fuera de la anotación. Quien le diga que su cápsula de ginseng es un producto regulado por la CITES está equivocado.

Con frecuencia se describe a la hidrastis como incluida de manera similar. Eso no pudo verificarse en ninguna fuente autorizada accesible para este artículo, por lo que aquí no se afirma nada sobre la CITES en su caso. Lo que sí está verificado es la declaración del NCCIH de febrero de 2025: "La hidrastis silvestre ha sido sobrecosechada y está disponible en cantidades limitadas", y con eso basta para dejar clara la idea.

United Plant Savers es una organización de defensa de la conservación 501(c)(3), fundada en 1994, que publica una lista de especies en riesgo muy citada. La lista no tiene fuerza legal, y la página de la organización no expone ninguna metodología cuantitativa para incluir especies en ella. La categoría "At-Risk" ("en riesgo") de la lista incluye ginseng americano (American Ginseng), cohosh negro (Black Cohosh), sanguinaria (Bloodroot), cohosh azul (Blue Cohosh), equinácea (Echinacea), hidrastis (Goldenseal), kava, osha, olmo resbaladizo (Slippery Elm), salvia blanca (White Sage) y ñame silvestre (Wild Yam), y su categoría "Critical" ("crítica") es más breve e incluye orquídea zapatilla de dama (Lady's Slipper Orchid), trillium, drosera (Sundew) y atrapamoscas de Venus (Venus Fly Trap).

Trátela como lo que es: la evaluación de una organización de conservación, útil como orientación, no una determinación regulatoria ni científica.

Metales pesados, y una afirmación que este artículo no hará

El suelo es la principal vía por la que los metales llegan a los ingredientes botánicos (las plantas absorben lo que hay en la tierra donde crecen), y el contenido de metales varía según la parte de la planta y la etapa de crecimiento dentro de una misma planta.

Lo que no se desprende de ahí es una clasificación de países. No se encontró ninguna encuesta actual sobre los metales pesados en los ingredientes botánicos del mercado estadounidense según la región de cultivo. Los mejores datos de Estados Unidos provienen de dos estudios publicados en JAMA, que tomaron muestras de productos comprados de 2003 a 2005, y sus hallazgos van en contra de la suposición más obvia de dos maneras:

• La fabricación en Estados Unidos no ofreció protección. Se detectaron metales en 21.7 por ciento de los productos fabricados en Estados Unidos frente a 19.5 por ciento de los fabricados en la India, una diferencia que ni se acercó a la significancia estadística (P = .86).
• Una declaración de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) tampoco ofreció protección. El setenta y cinco por ciento de los productos que contenían metales llevaba una.

Esas cifras tienen veinte años y no deben interpretarse como la prevalencia actual. Pero son las mejores disponibles, y no respaldan la idea de que abastecerse en el país resuelva este problema.

Cualquier afirmación de que los ingredientes botánicos de un país en particular son uniformemente peores no está respaldada por la evidencia que se pudo localizar y, además, es convenientemente el tipo de afirmación que beneficia a un vendedor que se abastece en el país. Este artículo no la hace. La única excepción documentada que vale la pena conocer es la adulteración de la cúrcuma con plomo, un problema de la cadena de suministro concentrado en fuentes identificables y no un peligro general, que la aplicación de la ley ha corregido de manera demostrable en al menos un país. Un artículo complementario lo trata.

Una nota sobre las importaciones y la FDA

La FDA mantiene alertas de importación que permiten retener envíos "sin tener que analizarlos ni examinarlos físicamente de ningún otro modo", con base en un historial documentado de infracciones. Varias son directamente relevantes para los ingredientes botánicos: abarcan productos que contienen ácido aristolóquico, alimentos que contienen ginseng y no lo declaran como corresponde, kratom, productos que contienen un ingrediente farmacéutico activo y productos de suplementos alimenticios de empresas que no han cumplido las GMP para suplementos alimenticios. Es decir, hay una aplicación real de la ley en la frontera, y esa última alerta es un recordatorio de que las normas de fabricación no se cumplen de manera uniforme.

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (Foreign Supplier Verification Program) a veces se presenta como una capa adicional, y en su mayor parte no lo es. Se aplica a los suplementos y componentes importados, pero cuando el importador o su cliente ya cumple los requisitos de pruebas de identidad y de especificaciones de la Part 111, la mayoría de las obligaciones separadas del programa dejan de aplicarse. En gran medida es la misma prueba de identidad descrita al comienzo de este artículo, no una segunda red de seguridad independiente.

Qué preguntar

Si quiere saber de dónde proviene un ingrediente botánico, estas son las preguntas que producen respuestas útiles.

"¿Cuál es el nombre latino binomial y la parte de la planta?" Esto ya debería figurar en la etiqueta. La raíz, la hoja, la semilla y las partes aéreas son químicamente distintas, y las especies dentro de un mismo género no son intercambiables.

"¿En qué país creció la materia prima y fue cultivada o recolectada en estado silvestre?" Nada exige que se revele ninguna de las dos cosas. Una empresa que lo sabe está en una posición distinta de la de una que no lo sabe. Pregunte por la recolección silvestre por razones de sostenibilidad, no porque espere que lo silvestre sea mejor.

Otras dos preguntas (cómo se verificó la identidad del ingrediente botánico y con qué método, y si usted puede ver los resultados de las pruebas de su lote) corresponden a un artículo complementario sobre cómo comunicarse con una empresa de suplementos, que las trata junto con lo que valen las respuestas.

Qué significa una no respuesta. Una empresa que no puede decir de dónde proviene un ingrediente botánico le está diciendo algo sobre cuánta visibilidad tiene de su cadena de suministro. Una empresa que se niega a compartir un documento le está informando sobre su política de divulgación. Ninguna de las dos le dice que el producto sea malo, y ninguna es prueba de ocultamiento, porque hay razones comerciales y legales habituales para ambas. Lo que usted aprende es cuánto sabe la empresa y cuánto está dispuesta a decir, algo que vale la pena saber por sí mismo.