Qué debe decirle la etiqueta y qué puede omitir

La ley de los Estados Unidos contiene dos requisitos de contacto distintos, que existen por motivos diferentes, y esa diferencia es el eje de este artículo.

Primer requisito: quién es la empresa. La regulación de etiquetado de alimentos dice: "La etiqueta de un alimento envasado deberá especificar de manera visible el nombre y el domicilio comercial del fabricante, el empacador o el distribuidor".

De la forma en que está redactado se desprenden tres detalles:

• La dirección puede ser la de una sede central y no la de una fábrica. La regla permite indicar el domicilio comercial principal en lugar del sitio de producción real.
• "Distributed by" ("distribuido por") significa que la empresa nombrada no lo fabricó. Cuando la empresa nombrada no es el fabricante, el nombre debe ir acompañado de una frase que revele la relación: "Manufactured for" ("fabricado para") o "Distributed by". Esa frase es informativa, y la mayoría de las personas la pasa por alto.
• La dirección de la calle puede faltar por completo, y es legal. La regulación establece: "La dirección de la calle puede omitirse si figura en un directorio de la ciudad o en un directorio telefónico vigente".

Segundo requisito: una vía para los eventos adversos graves. Una disposición legal distinta exige que la etiqueta de un suplemento incluya "una dirección o un número de teléfono dentro del país a través de los cuales la persona responsable… pueda recibir un informe de un evento adverso grave".

Observe la "o". Basta con una dirección sola, y también basta con un número de teléfono solo. La etiqueta no necesita mostrar ambos.

¿Se exige un sitio web, un correo electrónico o una línea de servicio al cliente? No se pudo encontrar ningún requisito de ese tipo. Así que una etiqueta que cumple plenamente la norma puede mostrar el nombre de una empresa, una ciudad y un número de teléfono, y nada más.

Lo cual significa que el primer paso práctico suele ser una búsqueda y no una lectura: la etiqueta le da la identidad de la empresa, y desde ahí usted se pone a buscar una vía de contacto.

La asimetría en el centro de todo esto

Antes de las preguntas, un hecho que condiciona cada respuesta que recibirá.

Los fabricantes de suplementos están obligados a crear y conservar una gran cantidad de documentación: especificaciones de componentes y de productos, registros de calificación de proveedores, un registro maestro de fabricación para cada formulación, un registro de producción para cada lote, muestras de reserva y un registro escrito de cada queja sobre un producto.

Deben conservar esos registros durante un año después de la fecha de vida útil, o dos años después de la fecha de distribución del último lote.

La disposición que decide lo que usted puede obtener viene a continuación:

"tener todos los registros exigidos en esta parte, o copias de esos registros, fácilmente disponibles durante el período de conservación para su inspección y copia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cuando esta lo solicite."

El deber de disponibilidad rige ante la FDA, y solo ante la FDA.

Ninguna disposición obliga a un fabricante a entregar un registro, incluido el certificado de análisis (CoA) de un lote específico, a un miembro del público. La ley de Libertad de Información (Freedom of Information Act) no alcanza a las empresas privadas, de modo que tampoco existe una vía de registros públicos.

Ese es el marco honesto para todo lo que sigue. Usted está pidiendo algo que la empresa es libre de rechazar. Muchas empresas lo comparten con gusto, pero nada obliga a ninguna.

Las cuatro preguntas

1. "¿Puedo ver el certificado de análisis de mi lote?"

El número de lote está en el frasco, por lo general estampado cerca de la fecha de vencimiento. Un certificado de análisis es el registro de los análisis de esa producción específica.

Por qué es la pregunta más útil. Los registros de análisis son específicos de cada lote. Una empresa que hace análisis tendrá uno; una empresa que depende por completo de lo que le dijo un proveedor tendrá algo más escaso. Y un resultado de su lote vale más que una declaración genérica de que los productos se analizan.

Qué buscar si recibe uno. La propia regulación de fabricación establece qué hace significativo a un certificado, en el contexto de los certificados de proveedores: debe incluir "una descripción del método o los métodos de prueba o examen utilizados, los límites de la prueba o los exámenes, y los resultados reales". Un documento con una lista de sustancias y la palabra "pass" ("aprobado") junto a cada una es el resumen del criterio de alguien, no un resultado. Lo que usted quiere son métodos, límites y números.

Qué significa una negativa. Aquí es donde la mayoría de los artículos se pasa de la raya. Una solicitud rechazada no es prueba de ocultamiento. Un certificado puede nombrar al proveedor, algo comercialmente sensible. Puede contener datos que la empresa no puede razonablemente interpretar para una persona sin formación técnica. Puede que el área legal simplemente tenga una política general. Lo que usted aprende de una negativa es la política de divulgación de la empresa, no algo sobre el producto.

2. "¿La empresa que figura en la etiqueta es la que lo fabricó?"

Lea primero la frase que califica el nombre. "Manufactured by" ("fabricado por") y "Distributed by" responden a esto antes de que usted pregunte.

Por qué importa. Las obligaciones son distintas. Una empresa que fabrica carga con todo el peso de las regulaciones de fabricación (especificaciones, pruebas de identidad, registros de lote, investigación de quejas). Una empresa que recibe el producto terminado solo para empacarlo y etiquetarlo tiene un deber más ligero: establecer especificaciones "para ofrecer una garantía suficiente de que el producto que usted recibe está adecuadamente identificado y es coherente con su orden de compra".

Ninguna de las dos modalidades tiene nada de malo. La fabricación por contrato es normal y buena parte de la industria trabaja así. Pero saber con cuál de las dos está tratando le dice dónde se toman las decisiones de calidad, y una pregunta de seguimiento ("¿quién lo fabrica, y esa empresa hace sus propias pruebas de identidad?") suele producir más que la primera.

3. "¿Cómo se verificó la identidad del ingrediente y con qué método?"

Esta pregunta distingue a las empresas más que cualquier otra, porque las respuestas legales varían enormemente.

Los fabricantes deben analizar ellos mismos la identidad de cada ingrediente dietético; la documentación de un proveedor no la sustituye. Pero los métodos permitidos incluyen "análisis organoléptico general; análisis macroscópico; análisis microscópico; análisis químico; u otros métodos científicamente válidos".

Una persona capacitada que mira y huele el material es un método de identificación legalmente suficiente. Así que "analizamos todos los ingredientes" es una afirmación verdadera tanto de una empresa que hace una huella química como de una que hace un examen visual. Preguntar cómo es la única manera de distinguirlas.

Haga la misma pregunta sobre el producto terminado, porque la regla permite verificar "un subconjunto de lotes de suplementos alimenticios terminados… mediante un plan de muestreo estadístico sólido (o de cada lote terminado)". "Analizamos cada lote" y "analizamos un subconjunto seleccionado estadísticamente" son afirmaciones legales y significan cosas distintas.

4. "¿Qué sucede si alguien informa de un problema?"

Menos obvia que las demás, y reveladora.

Qué exigen las reglas. Un fabricante debe tener procedimientos escritos para las quejas. Una persona calificada debe revisar todas las quejas sobre productos, y debe investigar cualquier queja que implique una posible falla que pudiera causar enfermedad o lesión. El personal de control de calidad "debe revisar y aprobar las decisiones sobre si se investiga".

Y debe conservarse un registro escrito de cada queja, que incluya el producto, el número de lote, la fecha de recepción, los datos de contacto de quien presenta la queja, la naturaleza de la queja, los hallazgos, cualquier seguimiento y "la respuesta enviada (si la hubo)".

Ese paréntesis es la frase más discretamente informativa de toda la regulación. Contempla que una empresa puede, legalmente, no enviar ninguna respuesta. No existe ningún requisito legal de responderle a un cliente.

Los eventos adversos graves son un asunto distinto y más estricto. Se definen de forma estrecha: muerte, una experiencia que pone en peligro la vida, hospitalización con ingreso, discapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita, o un evento que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de esos desenlaces. Cuando una empresa recibe un informe de este tipo, la ley le exige presentar al Secretario cualquier informe recibido de un evento adverso grave, acompañado de una copia de la etiqueta del producto, y fija el plazo en "a más tardar 15 días hábiles después de recibido el informe". Los registros de esos informes deben conservarse durante seis años.

La empresa que carga con esos deberes es aquella cuyo nombre figura en la etiqueta, de modo que un distribuidor que nunca tocó el producto asume la obligación si su nombre es el que usted está leyendo.

Dos cosas que quizá le han dicho que haga y que no puede hacer

"Verifique que la instalación esté registrada ante la FDA". Las instalaciones que fabrican suplementos deben registrarse ante la FDA. Pero la regla de registro establece: "La lista de instalaciones registradas y los documentos de registro presentados conforme a esta subparte no están sujetos a divulgación conforme al 5 U.S.C. 552 (la Ley de Libertad de Información)".

No es posible buscar a una empresa en ese registro. No es público. Y la frase "FDA registered" ("registrado ante la FDA") en la página de un producto significa solamente que se presentó un formulario: la FDA no evaluó nada, no aprobó nada y no inspeccionó nada como consecuencia de ese trámite.

"Revise la página de retiros del mercado de la FDA". Puede hacerlo, y debe conocer sus límites. La propia página de retiros de la FDA indica: "No todos los retiros tienen comunicados de prensa ni se publican en esta página". La fuente más completa es la base de datos Enforcement Report (informe de cumplimiento) de la FDA.

También hay que corregir un error común: no todos los retiros de suplementos son voluntarios. La FDA indica que los retiros "pueden realizarse por iniciativa propia de la empresa, a petición de la FDA o por orden de la FDA en virtud de una autoridad legal". Son tres vías, no una. (No se pudo encontrar ninguna cifra de la agencia sobre la proporción de cada categoría, por lo que aquí no se da ningún porcentaje.)

A modo de referencia, las clases de retiro: la Clase I significa "una probabilidad razonable de que el uso de un producto infractor, o la exposición a él, cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte". La Clase II significa efectos que "pueden causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles". La Clase III significa "poco probable que cause consecuencias adversas para la salud". Una retirada del mercado (market withdrawal) es una infracción menor que no está sujeta a acción legal de la FDA.

Si algo salió mal

Infórmelo a la empresa, que tiene el deber legal de registrarlo y el deber de presentarlo a la FDA dentro de 15 días hábiles si cumple la definición de evento adverso grave.

E infórmelo usted mismo a la FDA. La página de suplementos alimenticios de la FDA indica a los consumidores que presenten su informe a través del Portal de Informes de Seguridad (Safety Reporting Portal) en safetyreporting.hhs.gov, eligiendo "Start a new report" ("iniciar un informe nuevo") y luego la opción para un ciudadano particular que presenta un informe voluntario. La FDA también mantiene un centro de información del Programa de Alimentos Humanos (Human Foods Program) para consultas.

Informar a ambos importa. La obligación de la empresa se activa por un informe que ella recibe; la imagen que tiene la FDA de un producto se construye con los informes que recibe directamente. No son el mismo canal.

Una advertencia sobre cómo interpretar los datos de eventos adversos, en cualquier dirección. Un informe es un informe, no una conclusión de causalidad: nadie ha establecido que el producto causara el evento. Y el sistema es pasivo y tiene un subregistro considerable, por lo que la ausencia de informes no es prueba de seguridad. El número de eventos adversos es una señal para investigar, no un veredicto.

Cómo leer las respuestas

Esta es la parte que vale la pena hacer bien, porque la tentación de sobreinterpretar es fuerte y las inferencias carecen en su mayoría de respaldo.

Una respuesta rápida y detallada le dice que la empresa tiene personal de servicio al cliente y una política de divulgación que permite compartir información. No le dice que el producto esté bien fabricado. La rapidez de respuesta mide un centro de llamadas, no una planta de producción.

Una respuesta lenta, o ninguna, le dice que la empresa carece de esa capacidad o que tiene una política en contra. No es prueba de mala conducta, y la propia regulación contempla que no haya respuesta.

Un certificado de análisis con métodos, límites y cifras reales informa sobre ese lote, porque es el registro de que algo se midió.

Un documento de una página que enumera sustancias con "pass" junto a cada una es un resumen, no un resultado.

"We are FDA registered" ("estamos registrados ante la FDA") significa solamente que se presentó un formulario.

"We are GMP certified" ("contamos con certificación GMP") merece una pregunta de seguimiento: ¿certificado por quién, con respecto a qué norma y cuándo? Recuerde la investigación de hace veinte años sobre metales pesados en la que el 75 por ciento de los productos en los que se encontraron metales llevaba una declaración de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). La declaración no predijo el resultado.

Una empresa que no puede responder de dónde provino un ingrediente botánico le está diciendo algo sobre cuánta visibilidad tiene de su cadena de suministro.

Lo que ninguna de estas respuestas le dice es si el producto funciona o si es seguro. Son preguntas distintas, y ninguna cantidad de correspondencia las resuelve.

Lo que este artículo deliberadamente no dice

Encontrará versiones de este consejo que concluyen que una empresa que responde rápido "no tiene nada que esconder", y que una que se niega a compartir un documento sí lo tiene.

Ninguna de las dos inferencias se sostiene, y este es el motivo:

• Negarse a compartir un certificado está permitido, y hay razones comerciales y legales habituales para hacerlo.
• Que el registro de instalaciones no sea público es una norma legal de no divulgación que se aplica a todas las instalaciones de alimentos registradas del país, no una señal de una industria hermética.
• Tener informes de eventos adversos no significa que un producto sea peligroso; un informe no establece causalidad.
• No tener ninguno no significa que sea seguro; el sistema es pasivo.
• Responder rápido mide la dotación de personal.

Lo que sí puede concluir legítimamente es más acotado y más útil: cuánto sabe la empresa sobre su propio producto y cuánto de eso está dispuesta a poner por escrito. Ambas cosas vale la pena saberlas. Ninguna es un veredicto sobre el frasco.