La ley en un párrafo

La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos, aprobada en 1994 y conocida universalmente como DSHEA, creó en la ley federal una categoría para los suplementos alimenticios. Según esa ley, un suplemento alimenticio es un producto destinado a complementar la dieta que contiene uno o más ingredientes dietéticos: una vitamina, un mineral, una hierba u otro ingrediente botánico, un aminoácido, una sustancia dietética que se usa para aumentar la ingesta dietética total, o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de estos. Tiene que estar destinado a ingerirse, no puede presentarse como un alimento convencional ni como el único componente de una comida, y debe estar etiquetado como suplemento alimenticio.

La ley dice que un suplemento alimenticio "se considerará un alimento". El texto legal exceptúa específicamente la definición de medicamento (un suplemento no se considera un alimento para efectos de decidir qué cuenta como medicamento), pero el resultado es que los suplementos quedan bajo la ley de alimentos y no bajo la ley de medicamentos. Esa sola disposición determina casi todo lo que sigue.

Lo que la FDA no hace

Esta es la formulación de la propia Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), tomada de su página de preguntas y respuestas para consumidores: "Conforme a la DSHEA, la FDA no tiene la autoridad para aprobar los suplementos alimenticios antes de que se comercialicen."

Es la agencia describiendo su propia autoridad, sin ninguna interpretación ni crítica añadida.

De ahí se derivan tres consecuencias concretas:

La FDA no aprueba los suplementos antes de que salgan a la venta. No hay ninguna revisión de la seguridad ni de la eficacia, ni una aprobación de la fórmula. Una empresa puede desarrollar un producto y distribuirlo.

La FDA no analiza los suplementos antes de que se vendan. En palabras de la FDA, "la FDA no analiza los suplementos alimenticios antes de que se vendan a los consumidores". Nadie en un laboratorio federal abre un frasco de camino a la tienda.

La FDA no aprueba la etiqueta. La agencia afirma que "no aprueba los suplementos alimenticios ni su etiquetado", con una excepción limitada para ciertos tipos de declaraciones que requieren autorización previa a su comercialización (más sobre esto adelante).

Compárelo con un medicamento recetado, que debe demostrar ser seguro y eficaz para el uso al que está destinado antes de poder venderse. Los dos sistemas parten de supuestos opuestos.

Lo que la FDA sí hace

La otra cara de la moneda es que la FDA no está ausente. Su autoridad es real, pero llega después de que el producto está en el mercado y no antes.

Inspecciona a los fabricantes. La FDA incluye entre sus funciones "inspeccionar los establecimientos de fabricación de suplementos alimenticios". Existe una regulación federal obligatoria sobre la fabricación, 21 CFR Part 111, y la FDA puede inspeccionar con base en ella, y de hecho lo hace.

Puede actuar contra productos que ya están a la venta. Si un suplemento está adulterado o mal etiquetado, la FDA puede proceder contra él. El estándar legal para un suplemento adulterado es el de uno que "presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión en las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado".

Revisa los ingredientes nuevos. Vea la sección siguiente.

Revisa ciertas declaraciones. Las declaraciones de salud, las que vinculan una sustancia con un menor riesgo de una enfermedad, sí requieren la revisión de la FDA antes de usarse.

La frase que explica todo el sistema

Casi ningún artículo para consumidores lo menciona, y explica más que cualquier otro dato por sí solo.

Según la DSHEA, en un procedimiento para demostrar que un suplemento está adulterado, "los Estados Unidos tendrán la carga de la prueba respecto de cada elemento".

Si la FDA quiere retirar del mercado un producto por considerarlo inseguro, el gobierno tiene que probar el caso. La empresa no tiene que demostrar que el producto es seguro para venderlo; el gobierno tiene que demostrar que es inseguro para detenerlo.

Esa sola asignación de la carga es la razón por la que la aplicación de la ley tiende a ser lenta y por la que los productos problemáticos pueden seguir disponibles más tiempo de lo que la gente espera. También es la razón por la que la responsabilidad de elegir bien recae donde recae: en la empresa que fabrica el producto y en usted.

La responsabilidad recae en la empresa

La DSHEA no libera de responsabilidad al fabricante. La FDA es explícita: "Una empresa es responsable de asegurar que los suplementos alimenticios que fabrica o distribuye no estén adulterados, mal etiquetados ni de otro modo infrinjan la ley federal". Y sobre las declaraciones: "La empresa debe contar con fundamentos que demuestren que la declaración es veraz y no engañosa".

Es decir, las obligaciones existen, pero ningún filtro verifica si la empresa las cumplió antes de que el producto salga al mercado.

Este es el núcleo práctico del asunto, y es útil más que sombrío: en este sistema, la empresa es el sistema de control de calidad. La empresa a la que usted le compra es el mecanismo, no una preferencia de marca.

Ingredientes nuevos: la regla de los 75 días

Hay un lugar donde ocurre algo parecido a una revisión previa a la comercialización.

Si un ingrediente no se comercializaba en un suplemento alimenticio en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994, es un "nuevo ingrediente dietético", y el fabricante o distribuidor generalmente tiene que notificar a la FDA al menos 75 días antes de venderlo, presentando el fundamento para concluir que cabe esperar razonablemente que el producto sea seguro. Hay una exención cuando el suplemento contiene únicamente ingredientes que ya están presentes en el suministro de alimentos en una forma que no ha sido alterada químicamente.

Dos salvedades. Primero, esto es una notificación, no una aprobación: la FDA puede objetar, pero el silencio no es un aval. Segundo, y de manera más incómoda, la FDA afirma sin rodeos que "no existe una lista autorizada de ingredientes dietéticos que se comercializaban en suplementos alimenticios antes del 15 de octubre de 1994". Las empresas documentan sus propias determinaciones sobre lo que cuenta como amparado por derechos adquiridos. La FDA celebró una reunión pública en 2017 sobre cómo crear esa lista; no existe ninguna.

La guía principal de la FDA sobre nuevos ingredientes dietéticos, publicada por primera vez en 2011 y revisada en 2016, sigue siendo un borrador a 2026, aunque la FDA ha comenzado a finalizarla por partes: una sección sobre los procedimientos y los plazos de notificación se finalizó en marzo de 2024.

Los tres tipos de declaraciones y lo que realmente significa el descargo de responsabilidad

Usted ha visto el descargo de responsabilidad mil veces sin leerlo. Aquí está, palabra por palabra como lo exige la regulación, tal como aparece en las etiquetas, en inglés:

"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." ("Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no tiene el propósito de diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.")

Esa oración se aplica a las declaraciones de estructura/función, que son afirmaciones sobre una función de apoyo o mantenimiento de una estructura o función normal del cuerpo. La FDA no las revisa antes de su uso. El fabricante debe contar con fundamentos y debe notificar a la FDA dentro de los 30 días posteriores a la primera comercialización de la declaración. La notificación es un trámite de presentación, no un permiso.

Las declaraciones de salud son distintas. Describen una relación entre una sustancia y un menor riesgo de una enfermedad, y la FDA sí las revisa. Hay doce declaraciones de salud autorizadas que cumplen el estándar de "acuerdo científico significativo" de la FDA, entre ellas el calcio y la osteoporosis, el ácido fólico y los defectos del tubo neural, y la fibra soluble y la enfermedad cardíaca coronaria. Cada una está escrita en su propia regulación.

Las declaraciones de salud calificadas están entre las dos. La evidencia las respalda, pero no alcanza el nivel de acuerdo científico significativo, por lo que la FDA emite una carta de discreción en la aplicación de la norma con una redacción específica, y la declaración debe llevar un texto calificador que describa qué tan sólida es la evidencia.

El descargo de responsabilidad le dice que la FDA no ha evaluado esa declaración. No significa que la FDA haya revisado y aprobado nada. Tampoco vuelve aceptable una declaración indebida: la propia guía de la FDA establece que los suplementos "no pueden llevar declaraciones sobre enfermedades, explícitas o implícitas", y ningún descargo de responsabilidad corrige una declaración sobre enfermedades. Si una etiqueta da a entender que un producto trata una afección, el descargo de responsabilidad que aparece debajo no lo arregla.

Un matiz actual: en diciembre de 2025 la FDA envió una carta a la industria de los suplementos para anunciar discreción en la aplicación de la norma sobre un único punto acotado: el requisito de que el descargo de responsabilidad aparezca en cada panel que lleve una declaración. La FDA dijo que "rara vez, o nunca, había hecho cumplir este requisito" y que eliminarlo reduciría "el desorden en las etiquetas y los costos innecesarios", y prevé proponer una regla. La FDA no está ejerciendo discreción sobre el requisito de incluir el descargo de responsabilidad en absoluto, ni sobre el de vincularlo con cada declaración. La regulación en sí no ha cambiado.

Si algo sale mal

La DSHEA se modificó en 2006 mediante la Ley de Protección del Consumidor de Suplementos Dietéticos y Medicamentos sin Receta (Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act), que añadió dos cosas que le importan directamente.

Las empresas deben informar a la FDA de los eventos adversos graves. El fabricante, empacador o distribuidor que figura en la etiqueta debe presentar informes de eventos adversos graves dentro de 15 días hábiles, y conservar los registros durante seis años. "Grave" tiene una definición legal: muerte, una experiencia que pone en peligro la vida, hospitalización con ingreso, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o una situación que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar una de las anteriores.

La etiqueta debe incluir una forma de comunicarse con ellos. Toda etiqueta de un suplemento alimenticio debe llevar "una dirección o un número de teléfono dentro del país a través del cual la persona responsable pueda recibir un informe de un evento adverso grave". Esa dirección o ese número en la parte posterior del frasco es un requisito legal, no un adorno, y es el único punto de contacto que la ley le garantiza.

También puede informar directamente a la FDA. La vía actual para los consumidores es el Safety Reporting Portal (portal de notificación de seguridad) de la FDA, en safetyreporting.hhs.gov, eligiendo la opción para un ciudadano particular que presenta un informe voluntario. Informar importa más de lo que la gente supone, ya que la aplicación de la ley después de la comercialización depende de que la FDA sepa que hay un problema.

Qué está cambiando en 2026

Conviene conocer algunos acontecimientos recientes. Esta es un área activa, por lo que cualquier dato aquí debe volver a verificarse en el sitio de la FDA.

Los suplementos alimenticios ahora forman parte del Programa de Alimentos para Humanos (Human Foods Program) reorganizado de la FDA, dentro de la Oficina de Seguridad Química de los Alimentos, Suplementos Dietéticos e Innovación (Office of Food Chemical Safety, Dietary Supplements and Innovation). Todavía verá el nombre anterior, Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (Office of Dietary Supplement Programs), en los datos de contacto de la FDA y en las regulaciones, y ambos se usan.

En marzo de 2026 la FDA celebró una reunión pública titulada "Exploring the Scope of Dietary Supplement Ingredients" ("Exploración del alcance de los ingredientes de los suplementos dietéticos"), con el fin de orientar los próximos pasos de la agencia sobre lo que significan las categorías de ingredientes definidas en la DSHEA. Es una pregunta de gran importancia, y sigue abierta.

Por otra parte, la Comisión Federal de Comercio (FTC), que supervisa la publicidad a diferencia de la FDA, que supervisa las etiquetas, sigue activa. En abril de 2026 la FTC publicó una propuesta de orden de consentimiento contra el comercializador de un suplemento para el crecimiento de la estatura de los niños, con $750,000 en compensación monetaria y una orden de veinte años, por afirmaciones que incluían que los productos estaban "clinically" y "scientifically proven" (comprobados clínica y científicamente). Es un recordatorio útil de que "clinically proven" en un suplemento es una declaración que el gobierno toma en serio.

Qué significa esto al momento de elegir

Nada de esto es una razón para evitar los suplementos. Muchas personas los toman por buenas razones, y muchas empresas los fabrican con cuidado. Pero el sistema pone la carga de discernir sobre el comprador, así que esto es lo que esa carga significa en la práctica:

Juzgue a la empresa, no la declaración. Como nadie verificó la declaración antes de que se imprimiera, la declaración le dice algo sobre el departamento de mercadotecnia. Las prácticas de fabricación, los análisis y la disposición a responder preguntas le dicen algo sobre el producto.

Tome el descargo de responsabilidad como información, no como ruido. Le está diciendo la verdad: esa declaración no ha sido evaluada.

Muestre el mayor escepticismo ante el lenguaje más contundente. Frases como "clinically proven", "guaranteed" ("garantizado") o cualquier otra que describa el tratamiento de una enfermedad son, o bien una declaración que requería una revisión que probablemente no recibió, o bien una declaración que no está permitida en absoluto.

Busque análisis de terceros. Es voluntario y no es una garantía, pero es una de las pocas verificaciones externas del sistema. Un artículo posterior de esta serie explica qué analiza cada sello.

Use la información de contacto. Está en la etiqueta porque la ley lo exige. Una empresa que responde con claridad sobre los análisis y la procedencia de los ingredientes le está diciendo algo que una etiqueta no puede.

Dígale a su profesional de la salud lo que toma. Los suplementos pueden interactuar con los medicamentos. Su médico y su farmacéutico solo pueden tener en cuenta lo que saben.